應該很少有人會反對衛生主管機關為調查防疫成效或統籌資源，針對傳染病流行疫情從事監控。但是，如果你是一位捐血者，在知道你所捐的血將成為主管機關以「防疫為名」從事抽樣檢測分析的對象後，對於政府是否還能無保留的予以肯定？畢竟，你在捐血時，並不知道血液除了可能為其他人救急救命所用以外，還可能被拿去做分析。
更何況，如果政府可以基於公共衛生的名義，在未得到同意的情況下，拿你的血液去做分析，誰能擔保政府過去未曾，將來也不會以其他名目，檢測、分析你的血液？上述所說，政府在未得同意的情況下，檢測分析捐血者的血液，並不是危言聳聽，而是現在進行式。
蒐集血液檢體不用告知當事人，有利用才需要？
根據媒體報導，中央流行疫情指揮中心為監測我國新冠病毒血清抗體陽性率的變動，指定血液基金會，針對今年1至6月捐血者的血液留樣檢體，隨機抽樣約七千件，提供疾管署檢測新冠病毒抗體與分析資料。
就此，指揮中心強調他們的作法禁得起檢驗：一方面主張政府雖然沒有在捐血前告知捐血者，其血液將另有他用，但至少在實際利用前，政府會從事告知；另一方面則提出《傳染病防治法》與《傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法》相關規定，作為其利用捐血者所捐血液的依據。指揮中心並據此主張，由於依法指定的監測作業，並非《人體研究法》所規範的人體研究，因此無需經過倫理審查。
然而，指揮中心前揭說辭，在法理上大有疑問。首先，血液檢體作為一種個資，其「蒐集」、「處理」與「利用」對於資料主體的隱私而言，各自會產生一定程度的風險，因此個資法才會規定在從事個資的蒐集、處理或利用時，必須分別告知、分別取得資料主體的同意方可從事。
具體的說，政府即便在「利用」血液檢體前告知捐血者，其血液將用作疫情監控分析使用，但此項告知無論如何都不能豁免政府在「蒐集」血液檢體時，負有告知捐血者其所捐出的血液，有部分將作為檢測分析之用的義務。
況且依據指揮中心的說法，政府將捐血者的血液拿來作為疫情監控檢測分析的計畫，並非捐血後才出現，而是在捐血前就已經有此打算；如此一來政府在蒐集捐血者的血液時，當然不能有所隱瞞。
指揮中心固然表示，政府沒有在「捐血前」告知所捐血液用途還包括：基於新冠疫情監控目的的抽樣檢測，是為了避免捐血前的告知作業程序冗長，進而影響捐血意願。不過即便如此，政府仍應透過各種大眾媒體宣傳或公告等方式，在兼顧捐血者自主權的前提下，降低各類行政成本，絕對不能貪圖方便，而以犧牲捐血者的權利作為代價。
要求血液基金會拿出檢體抽樣檢測，難道無須法律規定與授權？
再者，指揮中心認為，政府指定血液基金會針對捐血者血液隨機留樣的作法，有《傳染病防治法》第26條、《傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法》第3條及第6條等規定作為依據。然而，《傳染病防治法》第26條規定：
❝ 中央主管機關應訂定傳染病通報流程、流行疫情調查方式，並建立傳染病流行疫情監視、預警及防疫資源系統；其實施辦法，由中央主管機關定之。 ❞
《傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法》第3條則是規定：
傳染病流行疫情監視及預警系統分類如下：
一、傳染病監視及預警系統。
二、實驗室監視及預警系統。
三、定點醫療機構監視及預警系統。
四、學校監視及預警系統。
五、醫院院內感染監視及預警系統。
六、全民監視及預警系統。
七、防疫物資監視及預警系統。
八、人口密集機構監視及預警系統。
九、症狀監視及預警系統。
十、即時疫情監視及預警系統。
十一、其他傳染病流行疫情監視及預警系統。
二項條文都完全沒有提到主管機關擁有蒐集捐血者血液的權力。
即便《傳染病流行疫情監視及預警系統實施辦法》第6條第1款規定：
❝ 實驗室監視及預警系統之辦理事項如下：一、中央主管機關得視需要指定設有臨床檢驗單位之醫事機構、衛生局（所）或研究單位之實驗室，定期報告特定病原體檢驗項目與檢驗結果等資料.......；必要時實驗室應提供指定檢體或病原體供流行疫情監視及流行病學調查之用。❞
也絕非意味著血液基金會是主管機關得以任意指定從事定期報告的對象，上述規範更非讓主管機關自實驗室取得各類檢驗項目與結果的空白支票。主管機關如果要透過血液基金會取得捐血者的血液檢測或分析資訊，當然還是要有法律的明確規定或授權才行。
憲法法庭「111年憲判字第13號判決」中，針對主管機關提供健保資料從事蒐集目的外利用的行為曾經表示，由於個人健保資料的對外傳輸或提供利用等，涉及個人隱私權的限制，其所應遵循的法定要件與正當程序，包括資料儲存、處理、對外傳輸等重要事項，都必須符合法律保留原則的要求。同理，主管機關就血液基金會所取得的血液檢體，其儲存、利用方式等，當然也必須由具有民意基礎的立法院制定法律以為規範，才符合法治的原則。
最後，本案涉及對於捐血者血液檢體的檢測分析，符合《人體研究法》第4條第1款：
❝ 從事取得、調查、分析、運用人體檢體」的人體研究定義，相關研究的主持人自應依同法第5條第1項本文規定，於實施研究前擬定計畫，經倫理審查委員會審查通過，始得為之。
雖然衛福部依據同條項但書的授權，公告有「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」，其中第3點規定「公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究」的計畫免經倫理審查，然而政府執行本案的法律依據顯有疑義，如前述，本案能否如政府所主張般，無需進行倫理審查？顯有疑問。 ❞
從保障捐血者權利為考量，是法治國家的最低義務
從保障捐血者權利的觀點立論，倫理審查的目的，在於衡酌捐血者就其血液被蒐集、處理、利用，是否出於真摯的同意等，這是法治國家站在研究倫理立場，保障研究對象權利的最低要求。
此外，基於本案對於個資隱私具高度敏感性，衛福部甚至應比照歐盟《一般資料保護規則》（GDPR）的規定，站在隱私保障的觀點，預先衡酌整體計畫的必要性與周延性，從事個資衝擊影響評估。畢竟，倫理審查是以研究倫理為其審查核心，但有許多涉及個資隱私的議題，未必能為倫理審查委員會所充分關照。
舉例而言，執行單位聲稱其將血液檢體作到「無從識別特定捐血人資料」，其方法為何？捐血者如何具體行使其退出權（opt-out）？如何有效控制血液檢體的利用範圍？在利用目的達成後，又如何確保研究機構銷毀血液檢體的計畫有效落實？政府如果在執行本案前，就前揭事項曾通盤考量，何妨公開其衡酌內容，供公眾知悉並評論？
政府監控疫情、籌備防疫資源固然有其正當性，相關官員們執行計畫的辛苦也能為人所體諒。然而再怎麼光明正大的目的，都不能夠正當化手段的缺失：除了防疫的公共利益以外，捐血者的個資隱私、乃至於免於遭受監控的利益等，也十分重要。政府應改變其在公益考量之下，一切皆得便宜行事的態度，而該改以人權法治的理念審慎處理、平衡追求各方利益。
文：涂予尹，台灣人權促進會會長，淡江大學公共行政學系助理教授
※原文刊載於聯合報鳴人堂
