這樣的疫苗政策如何服人

這樣的疫苗政策如何服人(劉靜怡、邱文聰)


刊登於2010年01月26日蘋果日報「論壇」


此處為原文



H1N1疫苗施打政策,雖因多起疑似疫苗引發之不良反應個案引發了緩打潮,但在衛生署堅持下,H1N1疫苗依然進入了開放全民施打的階段。開放全民施打H1N1疫苗,除了滿足政府追求H1N1疫苗施打率必然等於防疫成效的虛榮想像外,究竟爭議是從此平息抑或更加嚴重,端視政府有無誠意釐清以下疑點而定。



對人民而言,疫苗施打政策不僅具有「利己」的自我健康防衛意義,更具有為了追求整體防疫此一「公益」目標而從事公益「犧牲」的「利他」意義。所以,根據傳染病防治法而訂定的「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」,才因此規定向製造或輸入疫苗之廠商徵收一定金額成立此一基金,用以「補償」疫苗接種受害者,並且在和疫苗接種「有關」及「無關」兩種傳統因果關係類型之外,另外設計出偏向「從寬認定因果關係」的「無法排除」的疫苗接種受害類型。然而,如何判斷所出現的不良事件是否該當「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」裡的規定,應該給予補償,原本必須仰賴疫苗人體試驗中的「安全性試驗」,透過對此等試驗報告的詳細分析,取得據以推論因果關係的依據。新疫苗的安全性試驗,通常需數千人的試驗資料(歐洲藥品管理局一般要求至少三千人),才足以發現非屬常見的不良反應。衛生署在面對此次疫苗施打爭議時,未能在施打政策啟動之際,即刻本著政府資訊公開透明之原則,公開衛生署許可疫苗藥證所依據之完整人體試驗報告,待至輿論沸騰後,又只避重就輕地公布了疫苗免疫效力與樣本數不明的安全性試驗結果。受試者的安全性試驗結果,姑且不論政府不公開此一攸關人民健康利益的重要政府資訊之法律依據薄弱,據聞衛生署又同時限制藥廠自行公開相關資訊的作為,也與國際生醫社群所共同遵守的人體研究倫理指導原則「赫爾辛基宣言」,以及當前主要國際醫學期刊、各國食品藥物管理局等所積極推動之人體試驗資料公開化的國際潮流相違背。



當然,截至目前為止,我們仍無從得知究竟是衛生署已握有完整安全性試驗資料而拒不公開,抑或衛生署根本從未要求藥廠做完整的安全性試驗。唯一可以確定的是,只要外界仍欠缺充分而可信賴的安全性資料做為經驗推論之依據,劉小弟死因的法醫檢驗報告出現「無法證明與疫苗有關」的結論,便不令人意外。畢竟,法醫檢驗之主要目的是確認對藥廠發動刑事訴追的可能性,在欠缺積極證據顯示「與疫苗有關」的情況下,罪疑唯輕的原則必然只能得出無法證明與疫苗有關的「暫時性」結論。然而,這個「無法證明有關」的模稜狀態,究竟是衛生署隱匿安全性試驗資料使法醫檢驗無所依憑的結果?還是為了公衛防疫目的而讓疫苗在未有完整安全性資料卻依舊倉促上市時,整個社會必須共同承擔的不確定風險?



無論對藥廠甚至對衛生署之究責將如何進行,欠缺完整安全性試驗資料的不利益,絕不能在「受害救濟」的程序中,再度讓疫苗接種受害者承擔。換言之,法醫鑑定的「無法證明與疫苗有關」,不能等同於「受害救濟」審議的「與疫苗無關」概念。即使不論民眾在接種疫苗前,並未由醫生逐一進行詳細的「個別評估」,本身即是爭議所在,「預防接種受害救濟審議小組」(VICP)至今做出來的諸多「無關」判定,之所以難以服人,部分原因或許是混淆了「法律歸責」與「補償公益犧牲」的不同目的所致。因此,衛生署應考慮在保護救濟申請人隱私的前提下,逐一詳細公佈VICP對個案的討論和推論過程,以便供各界憑其專業充分檢驗。衛生署不應再以「VICP專業判斷不受政府部門影響」的說法推卸公開資訊之責,蓋VICP之成員雖不乏具醫學法學等專業背景者,但究其實際,VICP依法仍是衛生署自行遴聘成立以協助其決策的內部單位,而非衛生署所稱「獨立運作」的「獨立機關」。畢竟,衛生署依法仍應對VICP的審議結果和未來申請人提起訴願和行政訴訟的結果負責。衛生署詳細公開VICP之決定,事實上也與衛生署應要求已上市之藥品或疫苗進行上市後追蹤研究(post-marketing studies)的基本職責相符。



政府自始便自設藍綠對立的框架,將疫苗爭議歸咎於媒體引發的民粹效應,但卻絲毫不願意用最基本的法治國家要求,來檢驗自己的疫苗政策及其推動措施,衛生署至今堅持的資訊不透明策略,除了展現其保守固執外,根本無助於公眾理解和釐清公衛政策爭議。如此本末倒置,既無政府應有的政治責任和法律責任基本觀念,也無從以專業性挽回人民的信任,更無助於讓國產流感疫苗政策步上正軌。當我們嘗試從原始的體溫篩檢站進化到使用自製先進疫苗防制新流感時,阻礙這種進化的,絕非「理盲濫情」,而是專業獨斷的傲慢。



(劉靜怡為台灣大學國家發展研究所法律組副教授;邱文聰為中央研究院法律學研究所籌備處助研究員。二人皆為台權會執委)