公佈H1N1疫苗人體試驗結果,以符國際倫理規範

刊登於2010.1.22中國時報「時論廣場」,標題為:藥品人體試驗結果應公布,此處為全文



公佈H1N1疫苗人體試驗結果,以符國際倫理規範


/郭英調(台灣人權促進會執委、台灣受試者保護協會理事長)



人體試驗是將科學研究成果,轉換成臨床醫療的必經過程。故醫學進步一定要做人體試驗。但人體試驗一定有風險,受試者願意冒人體試驗的風險,乃是基於對醫學進步的熱心奉獻。故人體試驗的結果,是受試者基於公益冒險所得到的寶貴知識,應是公共財,應該公佈讓大家共享,而不是出資者或某些人可獨占。



國際上公認的人體研究時之倫理指導原則「赫爾辛基宣言」,在2008年新版中清楚增列,所有臨床試驗需在納入第一位受試者前,登記在可供大眾取得的資料庫中。也就是貫徹受試者基於公益冒險所得到的寶貴知識,應該公佈讓大家共享的精神。各國際醫學期刊也推動人體試驗登記制度,要公佈所有的人體試驗。美國食品藥物管理局呼應這樣的國際潮流,要求藥廠公布所有人體試驗的結果。



不公布人體試驗結果所產生更嚴重問題發生在藥品的非適應症使用(Off-label use)。藥品上市後,臨床醫師除了使用在其合乎適應症的病患身上外,也會使用在其他非適應症的病患身上,稱為「非適應症使用」。醫師基於其醫學知識,為能更幫助病患,將藥品使用在非核可之適應症的病患身上,是善意而可被接受的。但其實此藥品在開發過程可能早就做過此項人體試驗,可能早知道這樣的使用之療效是無法確定。但藥廠為增加其銷售量,不肯公布其結果。不僅讓病患負擔不必要之用藥風險,且違背當初受試者冒險參加人體試驗的公益本意。



因此我們呼籲衛生署不僅要公布H1N1的人體試驗結果,也要公布所有人體試驗結果,包括結果是有效和無效的人體試驗,才符合受試者參加人體試驗的本意,及國際倫理規範的潮流。