【投書】台灣人體生物資料庫之管理困境

文/邱文聰(中研院法律所副研究員、台灣人權促進會副會長)
本文原刊登於2016.11.23蘋果日報

繼論文造假風波後,《壹週刊》日前報導「台灣人體生物資料庫違法蒐集疾病檢體,中研院爆內訌」,似讓學術象牙塔再次蒙塵。不過,撇開表面上中研院內不同管理監督權責間的衝突,其背後隱藏的更深層問題卻是現行法對人體生物資料庫管理的漏洞。

組織鬆散監管漏洞

報導轉述衛福部醫事司司長石崇良聲稱,《人體生物資料庫管理條例》立法後,中研院台灣人體生物資料庫計劃案只在《管理條例》下,受到資料庫自行設立的「倫理委員會(Ethical Governance Committee,EGC)」與衛福部的監督,不再受到依《人體研究法》所設置之「倫理審查委員會(Institutional Review Board,IRB)」的管轄。問題在於,依《管理條例》,EGC的管理監督僅及於資料庫的「檢體蒐集與儲存」:若資料庫本身亦從事「研究」,則仍須依《人體研究法》規定,受IRB之管轄。 

但衛福部似乎認為只要掛上「生物資料庫」名稱,不論其實際從事活動內容為何,均不再受《人體研究法》規範,此見解顯然背離上述的法制架構。中研院台灣人體生物資料庫不僅在其自行架設之官網、中研院院方網站及國內外新聞媒體中,宣稱其「研究」已取得重大成果,若係如此,又如何迴避《人體研究法》規範,實有進一步說明之必要。 

此外,現行法對EGC與IRB二者的管制密度、委員倫理教育訓練、利益迴避要求之標準均大不同。以中研院台灣人體生物資料庫之EGC為例,其運作是否受主管機關定期查核、成員是否應受相關之研究倫理教育訓練、資料庫團隊成員於會議進行中是否應迴避等,均不若IRB有明確規範;以此鬆散的組織,單獨監管全台灣30萬人檢體(20萬名健康者與10萬名常見疾病患者)之資料庫,是否適當,能無疑問? 

 

各國曾有倫理爭議

 
人體生物資料庫對生物醫學研究與生技產業發展之重要性,不容小覷;但因所牽涉的參與民眾人數與蒐集之個人資料量相對龐大,面對各國生物資料庫均曾發生倫理爭議的前車之鑑,如何健全台灣人體生物資料庫管理架構,應屬刻不容緩之議題。
日前世界醫學會(WMA)甫通過「健康資料與生物資料庫倫理考量」的《台北宣言》,對生物資料庫管理之透明性與問責性亦多所著墨。因此,在衛福部準備就中研院台灣人體生物資料庫之爭議做出決議的同時,亦應先藉此機會重新檢討台灣人體生物資料庫之管理架構,以在科學發展、倫理規範與人權保障間取得適當平衡。 
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